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| 醫(yī)療行業(yè)裝修標(biāo)準(zhǔn) |
| [ 作者: 人氣:139 日期:2019/11/2 ] |
海納尚裝飾工程有限公司專業(yè)承接醫(yī)藥無塵凈化廠房裝修，我們的無塵車間裝修設(shè)計與施工嚴(yán)格按照《ISO/DIS14644-1國際標(biāo)準(zhǔn)》、《GB50073-2001 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《JGJ71-90潔凈室施工及驗收規(guī)范》、《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》等專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品GMP凈化廠房裝修是建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。 醫(yī)藥廠房裝修的特點： 1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。凈化廠房裝修 2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。） 潔凈區(qū)（Clean Area）：凈化廠房裝修 需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。 氣鎖間（Air Lock）：凈化廠房裝修 設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。 生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。 藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。 潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。 生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。 醫(yī)藥廠房裝修凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。 GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房裝修工程普遍存在以下情況： 正由于存在主觀認(rèn)識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，最終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。 醫(yī)藥廠房裝修潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。 醫(yī)藥廠房裝修施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)： |
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